QSV驗證工程師

經理—QSV（電腦化系統驗證）

• 領導並執行生產、QC、供應鏈和支援功能的GxP相關系統的CSV活動。
• 開發並維護驗證文件，包括使用要求規格、功能規格、設計規格、風險評估、驗證計劃、IQ/OQ/PQ協議、追蹤性矩阵和驗證總結報告。
• 確保驗證交付成果符合GAMP 5和相關監管標準。
• 審查並批准供應商文件、資格驗證協議和驗證報告。
• 管理系統生命週期文件，包括定期審查和重新驗證活動。

工程師—QSV（電腦化系統驗證）

• 為組織定義並實現計算機化系統驗證的整體策略和治理。
• 開發並維護CSV主計劃，確保與全球和當地品質系統的一致性。
• 建立並監控CSV KPI，確保一致且合规地交付驗證項目。
• 領導風險基於驗證實驗，以優化資源，同時保持監管合规性。