醫療器材專案經理

崗位職責

1. 項目全流程管理：負責醫療器械新產品開發項目從立項到上市的全週期管理，制定詳細的項目計劃，把控項目進度、品質、成本和資源分配，確保項目按時、高品質完成交付。例如，在產品研發階段，合理安排研發人員的工作任務和時間節點，保障研發工作順暢推進。

2. 团队協調與溝通：組建並管理跨部門專案團隊，包括研發、生產、品質、市場等部門人員，促進團隊成員之間的有效協作與溝通，及時解決團隊協作中出現的問題和衝突，確保專案目標一致。定期組織專案團隊會議，分享專案進展情況，協調各部門工作。

3. 法规与标准遵循：深入了解医疗器械行业相关法规、标准和政策，如《医疗器械监督管理条例》等，确保项目开发过程严格符合法规要求，组织完成产品注册、临床试验等相关工作，准备并提交所需的文件和资料。

4. 风险管理：識別、評估和應對專案中的各類風險，制定風險應對策略和預案，對可能影響專案進度、品質和成本的風險因素進行實時監控，及時採取措施降低風險影響，確保專案順暢進行。比如，針對原物料供應風險，提前尋找備用供應商。

5. 市場與客戶需求調研：關注醫療器械市場動態與競爭對手情況，收集市場資訊與客戶需求，為產品研發提供市場導向，推動產品的持續優化與創新，提高產品的市場競爭力。定期與市場部門溝通，了解市場需求變化。

6. 專案文件管理：建立並維護完善的專案文件體系，包括專案計劃、會議紀要、技術文件、測試報告等，確保專案過程和成果的可追溯性，為後續專案提供經驗參考。

任職要求

1. 教育背景：本科及以上學歷，臨床醫學、生物醫學工程、機械工程、電子工程等醫療器械相關專業優先。

2. 工作經驗：5年以上專案管理經驗，其中至少2年醫療器械產業專案管理經驗，有三類有源醫療器械專案管理經驗者優先考慮。具備完整的醫療器械產品研發到上市的專案管理經驗，熟悉醫療器械設計開發流程。

3. 專業技能：熟悉醫療器械行業的法規、標準和規範，如ISO13485醫療器械品質管理體系等；具備專案管理專業知識，掌握專案管理工具和方法，如甘特圖、關鍵路徑法等；有良好的技術理解能力，能夠與技術團隊有效溝通，解決技術問題。

4. 能力素質：具備優秀的溝通協調能力，能夠與不同部門的人員進行有效的溝通和協作；具備較強的組織管理能力，能夠帶領團隊完成專案任務；具備良好的問題解決能力和應變能力，能夠在專案中快速解決突發問題；具備較強的責任感和敬業精神，對工作認真負責，注重細節，能夠承受工作壓力。

5. 证书资质：持有PMP（项目管理专业人士资格认证）证书者优先。