規則與保證經理（醫療設備合规性與監管）

職位概覽：
該職位將監督公司的品質系統和規管運作，確保全面符合ISO 13485和全球標準。此職位負責維護認證、管理規管提交文件，並確保品質和安全協議有效地在香港和中國網站上實施。

主要職責:

• 確保香港和中國業務符合CGMP、ISO 13485、CE標記、FDA 510(k)和NMPA要求。
• 擴展並維護品質管理系統，以支援現有和未來產品線。
• 領導醫療設備在國際市場上的規則提交和批准過程。
• 指導品質團隊創建、執行和監控與安全和合规性相關的程序。
• 協調和支持外部審計，記錄發現，並就糾正行動向領導層提供建議。
• 進行內部審查和員工培訓，以維護監管標準和系統完整性。
• 監督供應商品質，確保供應商符合公司安全和品質期望。
• 調查產品投訴並管理向相關監管機構的報告。
• 定期召開會議，審查並報告產品品質和安全性能。
• 開發與品質相關系統的軟體驗證策略與測試協議。

理想的候選人簡介：

• 持有科學、工程、醫療技術或其他相關領域的學位。
• 至少8年畢業後經驗，包括在醫療設備或類似行業的QA領導角色3年以上。
• 展現出強大的領導和團隊管理能力。
• 英語、粵語和國語有效溝通。
• 熟悉ISO 13485、CE標記、FDA 510(k)和NMPA監管框架。
• 願意根據需要在中國和國際上旅行。